武汉协和医院肿瘤中心风雪中转运病人
来源:武汉协和医院肿瘤中心风雪中转运病人发稿时间:2020-04-02 02:22:37


其中,4月7日高中(中职)学校毕业年级全省同步开学;4月13日至17日初中毕业年级按照市域同步原则开学,具体开学时间由各市(地)自行确定。初中、高中(中职)学校非毕业年级及小学、幼儿园开学时间由各市(地)视情况自行确定。高校开学时间另行安排。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

新京报讯(记者 苏季)3月30日,黑龙江省教育厅发布关于2020年学校春季学期开学时间的公告,宣布全省自2020年4月7日起分类分批、错时错峰开学。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

29日新增出院2例。在院的125例(其中境外输入病例116例)中,轻型34例,普通型85例,重型2例,危重型4例。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

新增9例境外输入病例具体情况由相关市卫生健康委(局)进行通报。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。